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REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIARA

CAPITULO I - DO OBJETO E SUAS FINALIDADES

Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, da UNIARA, é um órgão colegiado, de natureza técnico-científica, vinculado à Reitoria da UNIARA e constituído nos termos da Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, expedida em 10/10/1996.

Artigo 2º - Ao CEP compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisa clínica e experimental envolvendo seres humanos no âmbito do complexo compreendido pela UNIARA, seguindo as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (Conselho das Organizações Internacionais das Ciências Médicas – CIOMS/OMS, Genebra, 1982 e 1983).

Parágrafo Único - Os membros do CEP tem total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.

CAPÍTULO II - DA COMPOSIÇÃO

Artigo 3º - O Comitê é constituído por 15 (quinze) membros, designados pelo CONSEPE e escolhidos entre os docentes da UNIARA, incluindo representante da comunidade assistida pela Instituição.

Parágrafo 1º - O CEP, de acordo com o Capítulo VII, item 5, da Resolução/CNS nº 196, de 10/10/1996, é constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.

Parágrafo 2º - Pelo menos metade dos membros deve possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.

Parágrafo 3º - Em consonância com ao Capítulo VII, item 10 da Resolução/CNS nº 196, os membros não podem ser remunerados.

Artigo 4º - A nomeação dos membros do CEP dá-se através de ato do Reitor, a partir de indicação dos Departamentos e outros setores da UNIARA que tenham relação com atividades de pesquisa.

Parágrafo 1º - O mandato dos membros do CEP é de 3 (três) anos, sendo permitida a recondução.

Parágrafo 2º – Não é permitida, a cada ano, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP.

Artigo 5º- O CEP tem um Coordenador e um Vice- Coordenador, eleitos entre seus pares, na primeira reunião de trabalho.

Artigo 6º - Todos os membros do corpo docente da UNIARA são considerados membros consultores "ad hoc".

CAPÍTULO III - DAS ATRIBUIÇÕES

Artigo 7º - Ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP cabe:

  1. Analisar projetos e protocolos de pesquisa (inclusive os multicêntricos, interdisciplinares e interdepartamentais) em seres humanos, em células e tecidos biológicos e emitir pareceres do ponto de vista dos requisitos da ética, conforme o Art. 90, dentro do prazo máximo de 30 (trinta) dias;
  2. Expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores com respeito a aspectos éticos;
  3. Garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;
  4. Zelar pela obtenção de consentimento livre e esclarecido dos indivíduos ou grupos para sua participação na pesquisa;
  5. Acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação;
  6. Manter comunicação regular e permanente com o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa com o (CONEP/MS), encaminhando para sua apresentação aqueles casos previstos no Capítulo VIII, ítem 4.c da Resolução 196;
  7. desempenhar papel consultivo e educativo fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.

Parágrafo Único – No caso de projetos multicêntricos, multidepartamentais ou multidisciplinares, o encaminhamento deve ser feito em conjunto por todos os participantes.

Artigo 8º - Com base no parecer emitido, cada projeto tem seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

  1. Aprovado;
  2. Com pendência - o Comitê solicita informações específicas, modificações ou revisão, que deverão ser atendidas pelo pesquisador responsável, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias;
  3. Retirado - Quando transcorrido o prazo o protocolo permanece pendente;
  4. Não aprovado;
  5. Aprovado e encaminhado para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, nos casos de áreas temáticas especiais previstas no Capítulo VIII, item 4.c, da Resolução/CNS nº 196.

CAPÍTULO IV - DO FUNCIONAMENTO

Artigo 9º - O CEP se reune, em sessão ordinária, mensal, ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo Coordenador ou pela maioria de seus membros.

Artigo 10º - A reunião do CEP se instala e delibera com a presença da maioria simples de seus membros, e é dirigida pelo Coordenador ou, na sua ausência, pelo Vice-Coordenador.

Artigo 11º - As reuniões seguem o seguinte roteiro:

  1. verificação da presença pelo Coordenador, e, na sua ausência, abertura dos trabalhos pelo Vice- Coordenador;
  2. verificação de presença dos membros e existência de "quórum";
  3. votação e assinatura da ata da reunião anterior;
  4. comunicações breves e franqueamento da palavra;
  5. leitura e despacho do expediente;
  6. ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
  7. organização da pauta da próxima reunião;
  8. distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;
  9. encerramento da sessão.

Artigo 12º - Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:

  1. representar o Comitê em suas relações internas e externas;
  2. instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
  3. promover a convocação das reuniões;
  4. indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários a compreensão da finalidade do Comitê;
  5. tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.

Parágrafo Único - Na ausência do Coordenador, as atribuições são desempenhadas pelo Vice- Coordenador.

Artigo 13 - Aos membros do CEP compete:

  1. estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo Coordenador;
  2. comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
  3. Justificar as ausências nas sessões do CEP:
  4. requerer votação de matéria em regime de urgência;
  5. verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
  6. desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
  7. apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP.

Parágrafo Único - O membro do Comitê deve se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.

Artigo 14° - O CEP tem uma Secretária, designada pelo Reitor da UNIARA, cujas atribuições são as seguintes:

  1. assistir às reuniões do CEP;
  2. encaminhar o expediente;
  3. manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devem ser examinados nas reuniões do CEP;
  4. providenciar o cumprimento das diligências determinadas pelo CEP;
  5. lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de atas, e de registro de deliberações, rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
  6. lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
  7. providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões extraordinárias;
  8. distribuir aos Membros do CEP a pauta das reuniões.

Artigo 15° - Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 reuniões consecutivas, ou a 4 intercaladas, no mesmo ano.

CAPÍTULO V - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 16° - O CEP mantém sob caráter confidencial as informações recebidas.

Artigo 17° - Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes são arquivados por 05 (cinco) anos, após o encerramento do estudo.

Artigo 18° - Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação do presente Regimento são dirimidas pelo Coordenador do CEP, e em grau de recurso pelo CONSEPE da UNIARA.

Artigo 19° - O presente Regimento pode ser alterado, mediante proposta do CEP, através da maioria absoluta de seus membros, submetido à Reitoria da UNIARA e aprovação pelo CONSEPE.

Artigo 20° - Este Regimento entrará em vigor na data de aprovação pelo CONSEPE.