Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível à compreensão do participante da pesquisa.

A proteção do participante da pesquisa constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes Brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo as Resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde - CNS.

O TCLE deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa.

Roteiro sugerido pela Resolução nº 466/12

Modelo do TCLE

Orientações para a elaboração do TCLE segundo a resolução:
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